Документы на материалы Bisico — регистрационные удостоверения
Номера регистрационных удостоверений Росздравнадзора, сканы и прямые ссылки на государственный реестр медицинских изделий, где статус каждого документа проверяется самостоятельно.
Все материалы Bisico зарегистрированы в России и допущены к обращению на территории Российской Федерации. Ниже — номера регистрационных удостоверений Росздравнадзора, сканы и прямые ссылки на государственный реестр медицинских изделий, где статус каждого документа можно проверить самостоятельно.
Регистрационные удостоверения Росздравнадзора
Все материалы Bisico допущены к обращению на территории Российской Федерации. Класс потенциального риска применения — 2а. Срок действия удостоверений — бессрочный.
Первое удостоверение на оттискные материалы выдано 31 августа 2006 года: материалы официально обращаются в России двадцатый год.
| Медицинское изделие | Номер РУ | Дата | Скан | Проверить в реестре |
|---|---|---|---|---|
| Материалы стоматологические слепочные силиконовые Bisico | ФСЗ 2011/10849 | 16.11.2020 | dokumenty/RU-FSZ-2011-10849-slepochnye-silikony.pdf |
реестр РЗН |
| Материал стоматологический композитный светоотверждаемый Bisico для пломбирования зубов | РЗН 2024/22836 | 05.06.2024 | dokumenty/RU-RZN-2024-22836-kompozity.pdf |
реестр РЗН |
| Материал стоматологический Bisico Provi Temp K для изготовления временных коронок и мостов | РЗН 2024/22830 | 05.06.2024 | dokumenty/RU-RZN-2024-22830-provi-temp-k.pdf |
реестр РЗН |
| Цементы стоматологические в наборах (Provi Bond K) | РЗН 2016/4996 | 17.11.2016 | dokumenty/RU-RZN-2016-4996-cementy.pdf |
реестр РЗН |
Приложение к удостоверению на цементы — отдельный файл: dokumenty/RU-RZN-2016-4996-cementy-prilozhenie.pdf.
Проверьте сами. Ссылки в последнем столбце ведут в государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора. Там виден действующий статус каждого удостоверения — не по нашим словам, а по данным регулятора.
Сведения из удостоверений
Держатель регистрационных удостоверений: ООО «Здоровье», ИНН 7743918097, 125315, г. Москва, ул. Часовая, д. 24 — уполномоченный представитель производителя в Российской Федерации.
Производитель: Bisico Bielefelder Dentalsilicone GmbH & Co. KG, Германия.
Производственные площадки: Johanneswerkstr. 3 и Johanneswerkstr. 20, 33611 Bielefeld, Германия.
Международные сертификаты
| Документ | Что подтверждает |
|---|---|
| DIN EN ISO 13485 | Система менеджмента качества производителя медицинских изделий |
| Директива 93/42/EEC (Annex V) | Соответствие европейским требованиям к медизделиям, маркировка CE |
| ISO 4823 | Стандарт на эластомерные оттискные материалы |
| ISO 4049 | Стандарт на полимерные реставрационные материалы |
⚠️ [ЗАГРУЗИТЬ] Сканы сертификата ISO 13485 и декларации соответствия CE.
Инструкции по медицинскому применению
⚠️ [ЗАГРУЗИТЬ] PDF инструкций по группам материалов. В карточке каждого товара — ссылка на инструкцию к нему.
Как отличить оригинальный товар
Три проверяемых признака:
- Маркировка на русском языке на упаковке и инструкция по медицинскому применению внутри.
- Номер регистрационного удостоверения — сверьте с таблицей выше и проверьте в реестре.
- Официальный канал продаж — интернет-магазин jnb-shop.ru и региональные дистрибьюторы.
Материал, купленный вне официального канала, может оказаться ввезённым без регистрации, с истекающим сроком годности или хранившимся с нарушением температурного режима — а от режима хранения напрямую зависит время схватывания.